1732_03.05.qxd

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijnals waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg inneemt
3. Hoe wordt COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Wat is COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg?
COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg is een combinatie van twee actieve bestanddelen, perindopril en
indapamide. Het is een bloeddrukverlagend middel en wordt gebruikt bij de behandeling van hoge
bloeddruk (hypertensie).
Waarvoor wordt COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg gebruikt?
Perindopril hoort tot de groep geneesmiddelen die ACE-remmers worden genoemd. Deze middelen ver-
wijden de bloedvaten, zodat uw hart het bloed er gemakkelijker doorheen kan pompen. Indapamide
is een plasmiddel. Plasmiddelen verhogen de hoeveelheid urine die door de nieren wordt geprodu-
ceerd. Indapamide verschilt van andere plasmiddelen, aangezien het middel de urineproductie slechts
in geringe mate verhoogt. Elk van de actieve bestanddelen verlaagt de bloeddruk, en ze werken
samen om uw bloeddruk normaal te houden.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg INNEEMT
Gebruik COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor perindopril of een andere ACE-remmer, of voor indapa-
mide of andere sulfonamiden, of voor een van de andere bestanddelen van COVERSYL PLUS arg5mg/1,25mg, - als u na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen hebt gehad zoals piepende adem- haling, opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of als u of eenfamilielid deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die angio-oedeem wordt genoemd), - als u een ernstige leverziekte hebt of lijdt aan leverziekte met als gevolg achteruitgang in de her- - als u een ernstige nierziekte hebt of dialyse ondergaat,- als u een lage of hoge kaliumconcentratie in het bloed hebt,- als men denkt dat u een onbehandeld gedecompenseerd hartfalen hebt (hartfalen met ademha- lingsproblemen en ernstig vasthouden van vocht), - als u zwanger bent of zwanger probeert te worden,- als u borstvoeding geeft.
Wees extra voorzichtig met COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg
Als een van de onderstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat
u COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg gaat gebruiken:
- als u een aortastenose hebt (een vernauwing van de belangrijkste slagader uit het hart) of hyper-
trofe cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of stenose van de nierslagader (een vernau-wing van de slagader naar de nieren), - als u andere hart- of nierproblemen hebt,- als u leverproblemen hebt,- als u lijdt aan een bindweefselziekte zoals ontstekingsachtige bindweefselaandoeningen van o.a.
huid en hart of multisystem bindweefselziekte, - als u atherosclerose hebt (een verharding van de slagaders),- als u lijdt aan hyperparathyroïdie (niet goed functioneren van de bijschildklier), - als u lijdt aan jicht,- als u suikerziekte hebt,- als u een zoutarm dieet moet volgen of kaliumhoudende zoutvervangers gebruikt.
- als u lithium of bepaalde groep van plasmiddelen gebruikt (spironolacton, triamtereen), aangezien gelijktijdig gebruik met COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg vermeden dient te worden (zie 'Hetgebruik van andere geneesmiddelen').
Als u COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg gebruikt moet u uw arts of ander medisch personeel inlichten:- als u een narcose en/of chirurgische ingreep moet ondergaan,- als u onlangs last heeft gehad van diarree of braken,- als u LDL-aferese moet ondergaan (machinale verwijdering van cholesterol uit uw bloed),- als u een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties na een bijen- of - als u een medische test moet ondergaan waarbij een jodiumhoudend contrastmiddel geïnjecteerd moet worden (een stof die ervoor zorgt dat organen zoals de nieren of de maag zichtbaar worden bijeen röntgenfoto).
Sporters dienen te weten dat COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg een actief bestanddeel bevat (indapa-mide) dat bij een dopingtest een positieve uitslag kan geven.
COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg mag niet aan kinderen gegeven worden.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
U mag COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg niet tegelijk gebruiken met:- lithium (voor de behandeling van een depressie),- bepaalde groep van plasmiddelen (spironolacton, triamtereen), kaliumzouten.
De behandeling met COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg kan door andere geneesmiddelen beïnvloedworden. Laat het uw arts weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezienextra voorzichtigheid geboden kan zijn:- andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk,- procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),- allopurinol (voor de behandeling van jicht),- terfenadine of astemizol (middelen tegen overgevoeligheidsreacties voor hooikoorts of allergieën),- corticosteroïden voor de behandeling van diverse ziekten, inclusief ernstige astma en langdurige - middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken voor de behandeling van auto-immuunziekten of om een afstotingsreactie na een transplantatie de voorkomen (bv. ciclosporine), - middelen voor de behandeling van kanker,- erythromycine via een injectie (een antibioticum),- halofantrine (voor de behandeling van bepaalde typen malaria),- pentamidine (voor de behandeling van longontsteking),- vincamine (voor de behandeling van geheugenverlies en concentratievermindering bij ouderen),- bepridil (voor de behandeling van angina pectoris),- sultopride (tegen psychosen),- middelen tegen hartritmestoornissen (bv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol),- digoxine (voor de behandeling van hartproblemen),- baclofen (tegen spierstijfheid bij ziekten zoals multiple sclerose),- middelen voor suikerziekte, zoals insuline of metformine,- calcium,- prikkelende laxeermiddelen (bv. senna),- niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (bv. ibuprofen) of hoge doses salicylaten - amfotericine B via injecties (voor de behandeling van ernstige schimmelziekten),- middelen voor de behandeling van mentale stoornissen zoals een depressie, angst, schizofrenie (bv. tricyclische antidepressiva, neuroleptica), - tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn).
Inname van COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg met voedsel en drank
Het verdient de voorkeur om COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg vóór de maaltijd in te nemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg mag niet worden gebruikt tijdens de eerste 3 maanden van de
zwangerschap, en is gecontra-indiceerd vanaf de 4e maand van de zwangerschap (zie 'Gebruik
COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg niet'). Bij een geplande of vastgestelde zwangerschap moet zo snel
mogelijk overgegaan worden op een alternatieve behandeling.
COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg mag absoluut niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg heeft geen nadelige invloed op de waakzaamheid, maar bij som-
mige patiënten kunnen verschillende reacties ontstaan, zoals duizeligheid of zwakte in verband met
een verlaging van de bloeddruk. Dit kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid of hetvermogen om machines te gebruiken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg
COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg bevat lactose. Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact met hem op voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3. HOE WORDT COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg INGENOMEN
Volg bij het innemen van COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is eenmaal daags een tablet.
Uw arts kan besluiten de dosering aan te passen als u een stoornis in de werking van uw nierenheeft. Neem uw tablet bij voorkeur 's morgens voor de maaltijd in. Slik de tablet in zijn geheel doormet een glas water.
Wat u moet doen als u meer van COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg heeft ingenomen dan u zou
mogen
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste-
hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Het meest waarschijnlijke effect bij overdosering is
een lage bloeddruk. Als er een aanzienlijk verlaagde bloeddruk ontstaat (verschijnselen zoals duize-
ligheid en zwakte) kan het helpen te gaan liggen met uw benen omhoog.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg in te nemen
Het is belangrijk om elke dag uw geneesmiddel in te nemen, omdat een regelmatige behandeling
effectiever is. Maar als u een dosis COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg vergeten bent, neem dan de
volgende dosis op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg
Aangezien de behandeling voor hoge bloeddruk gewoonlijk een leven lang duurt, dient u uw arts te
raadplegen voordat u met dit geneesmiddel stopt.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg bijwerkingen veroorzaken, hoewelniet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Deze bijwerkingen kunnen zijn:- vaak (minder dan 1/10 maar meer dan 1/100): maagdarmstoornissen (maag- of buikpijn, verlies van eetlust, misselijkheid, verstopping (constipatie), smaakstoornissen), droge mond, droge hoest.
- soms (minder dan 1/100 maar meer dan 1/1000): gevoel van vermoeidheid, duizeligheid, hoofd- pijn, stemmingswisselingen, slaapstoornissen, spierkramp, tintelend gevoel, allergische reactieszoals huiduitslag, purpura (rode puntjes op de huid), hypotensie (lage bloeddruk), al dan niet ortho-statisch (licht gevoel in het hoofd als u staat). Als u lijdt aan ontstekingsachtige bindweefselaan-doeningen van o.a. huid en hart (een bindweefselziekte) kan deze verergeren.
- zeer zelden (minder dan 1/10,000): angio-oedeem (verschijnselen zoals piepende ademhaling, opzwellen van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag), verhoogde kans opuitdrogen bij ouderen en bij patiënten met hartfalen. In geval van een verminderde werking van delever kan leverziekte met als gevolg achteruitgang in de hersenen ontstaan (een degeneratievehersenziekte) Er kunnen stoornissen van het bloed, de nieren, de lever of de alvleesklier ontstaan, en afwijkingen inde laboratoriumresultaten (bloedtests). Het kan zijn dat uw arts bloedonderzoek moet doen om uwziekte te controleren.
Als u een van de onderstaande symptomen ervaart, stop dan onmiddellijk met het geneesmiddel enneem direct contact op met uw arts: opzwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, adem-halingsproblemen, ernstige duizeligheid of flauwvallen, een ongewone snelle of onregelmatige hart-slag.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet indeze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld achter EXPop de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Geneesmiddelen dienen nietweggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelenzullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg
- De werkzame bestanddelen zijn perindopril arginine en indapamide. Een filmomhulde tablet bevat
5 mg perindopril arginine en 1,25 mg indapamide.
- De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470B), maltodextrine, watervrij colloïdaal silicium (E551), natriumzetmeelglycolaat (type A), en in de filmomhulling: glycerol(E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, magnesiumstearaat (E470B) titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet COVERSYL PLUS arg 5mg/1,25mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking
COVERSYL PLUS arg 5ml/1,25 tabletten zijn witte, staafvormige, filmomhulde tabletten. Een filmomhuldetablet bevat 5 mg perindopril arginine en 1,25 mg indapamide.
De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 of 500 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Les Laboratoires Servier22, rue Garnier92200 Neuilly-sur-Seine – Frankrijk Fabrikant:
Servier (Ierland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Ierland
In het register ingeschreven onder RVG 33663
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BI PRETERAX N 5 mg / 1,25 mg Filmtabletten Noliprel forte 5 mg/1,25 mg plòvele dengtos tabletès Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 06/2007
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over ditgeneesmiddel beoordelen en zo nodig zal deze bijsluiter worden aangepast.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College terBeoordeling van Geneesmiddelen.

Source: http://www.coversyl.nl/download/patient%20leaflet%20PLUS.pdf