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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Thrombo ASS 75 mg-Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Ne-benwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, in-formieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Thrombo ASS 75 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Thrombo ASS 75 mg beachten?
3. Wie ist Thrombo ASS 75 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Thrombo ASS 75 mg aufzubewahren?
6. Weitere

1. WAS IST Thrombo ASS 75 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Acetylsalicylsäure, der Wirkstoff in Thrombo ASS 75 mg, besitzt blutgerinnungshemmende
Eigenschaften und vermindert dadurch das Auftreten von Blutgerinnseln. Durch die Anwen-
dung als magensaftresistente Filmtabletten werden die Nebenwirkungen auf den Magen ver-
ringert.
Thrombo ASS 75 mg wird angewendet:
 Zur Verminderung des Herzinfarktrisikos bei Patienten mit Angina pectoris.
 Zur Verminderung der Gefahr weiterer Verschlüsse der Herzkranzgefäße nach überstan-
 Zur Reduzierung erneuter Gefäßverschlüsse nach gefäßchirurgischen Eingriffen wie  Zur Vorbeugung von Schlaganfällen und ihren Vorstadien.  Zur Vorbeugung von kardiovaskulären (Herz und Gefäßsystem betreffenden) Ereignissen wie Angina pectoris oder Herzinfarkt bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und hohem kardiovaskulärem Risiko.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Thrombo ASS 75 mg BEACHTEN?

Thrombo ASS 75 mg darf nicht eingenommen werden
 wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Thrombo ASS 75 mg sind.  bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie, Asthmaanfälle) gegen andere Salicylate oder  wenn Sie Magen- oder Darmgeschwüre haben.  wenn Sie an Blutungsneigung, Mangel an Blutplättchen oder der Bluterkrankheit leiden.  wenn Sie an Nierenversagen oder Nierensteinen (Oxalurie) leiden.  bei Leberversagen (schwere Leberinsuffizienz).  bei schwerer, nicht ausreichend behandelter Herzschwäche (Herzinsuffizienz).  wenn Sie gleichzeitig mit einem bestimmten Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (Me- thotrexat, 15 mg pro Woche oder mehr) behandelt werden.  in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe auch Abschnitt 2 „Schwangerschaft
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thrombo ASS 75 mg ist erforderlich
 bei einer Überempfindlichkeit (Allergie) gegen andere schmerz- und entzündungshem-
mende Arzneimittel oder andere Arzneimittel gegen Rheuma.  wenn Sie an anderen Allergien leiden (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselsucht).  bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen)  bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarin- Derivaten, Heparin – mit Ausnahme niedrig dosierter Heparin-Behandlung).  wenn Sie an einer seltenen Stoffwechselerkrankung leiden (genetisch bedingter Glukose-  wenn Sie Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Gastritis) haben.  bei Magen- und Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte.  bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion.  vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. der Ziehung eines Zahnes). Es kann zur Verlängerung der Blutungszeit kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt über die Einnahme von Thrombo ASS 75 mg.  wenn die zusätzliche Einnahme anderer Salicylate oder entzündungshemmender Medi- kamente notwendig ist. Ihr Arzt wird über die weitere Vorgehensweise entscheiden.  wenn Sie Acetylsalicylsäure in großen Mengen über mehrere Jahre anwenden. In einem solchen Fall ist die Nierenfunktion zu überprüfen, da Nierenschäden auftreten können. Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer blutgerinnselauflösen-den Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Be-handlung durchgeführt wurde, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z.B. blaue Fle-cken) aufmerksam achten. Thrombo ASS 75 mg vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei ent-sprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen. Thrombo ASS 75 mg soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da bei der Behandlung mit Acetylsalicylsäure (dem Wirkstoff in Thrombo ASS 75 mg) in Einzelfällen ein so genanntes Reye-Syndrom beobachtet wurde (eine lebensbedrohliche Komplikation ge-kennzeichnet durch lang andauerndes Erbrechen, Austrocknung, Bewusstseinstrübung und Krämpfe). Sollten diese Anzeichen bei einem Kind auftreten, verständigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Bei Einnahme von Thrombo ASS 75 mg mit anderen Arzneimitteln
Was sollen Sie bei der Einnahme dieses Medikamentes vermeiden?
Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Acetylsalicylsäure (ASS) gleichzeitig
mit einigen anderen Präparaten angewendet wird gegen:
 Blutgerinnsel (z.B. Warfarin und andere Cumarinderivate, Heparin, Dipyridamol, Sulfinpy-
 Abstoßung von Organen nach einer Transplantation (Ciclosporin, Tacrolimus),  hohen Blutdruck (z.B. Diuretika und ACE-Hemmer),  Schmerzen und Entzündungen (z.B. Steroide oder entzündungshemmende Präparate),  Krebs oder rheumatoide Arthritis (Methotrexat),  erhöhten Blutzucker (Antidiabetika, z.B. Sulfonylharnstoffe),  Infektionskrankheiten (Sulfonamide und Sulfonamid-Kombinationen inklusive Cotrimo-  Schilddrüsenerkrankungen (Trijodthyronin),  Krampfanfälle des Gehirns (Valproinsäure),  Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, z.B. bei Herzschwäche oder hohem Blutdruck
Die Blutkonzentrationen von Digoxin, Barbituraten und Lithium können erhöht werden.
Wenn gleichzeitig bestimmte Mittel gegen Infektionskrankheiten (Tetracycline) eingenommen
werden, muss ein Einnahmeabstand von 1-3 Stunden eingehalten werden.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie Thrombo ASS 75 mg einnehmen. Wenn Sie
Thrombo ASS 75 mg regelmäßig einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie ande-
re, auch rezeptfreie Präparate zusätzlich einnehmen.
Bei Einnahme von Thrombo ASS 75 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bei der Einnahme von Thrombo ASS 75 mg zusammen mit Alkohol ist das Risiko einer Ma-
gen-Darm-Blutung erhöht.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Thrombo ASS 75 mg einnehmen, wenn Sie schwanger
sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
Schwangerschaft
Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft darf Acetylsalicylsäure nur bei zwingen-
der Indikationsstellung angewendet werden.
In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten soll Acetylsalicylsäure nicht angewendet werden,
da Acetylsalicylsäure bei Mutter und Kind bei der Geburt zu verlängerten Blutungen führen
kann.
Stillzeit
Während der Stillzeit darf Acetylsalicylsäure nur bei zwingender Indikationsstellung
angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ein Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit ist nicht zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Thrombo ASS 75 mg
1 Filmtablette enthält 45 mg Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Thrombo ASS 75 mg erst
nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerun-
verträglichkeit leiden.
3. WIE IST Thrombo ASS 75 mg EINZUNEHMEN?

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten zur
gleichen Zeit eingenommen werden. Damit der magenschonende Film der Thrombo ASS 75
mg-Filmtabletten nicht zerstört wird, sollen diese keinesfalls geteilt werden.
Nehmen Sie Thrombo ASS 75 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
Für die individuelle Dosierung stehen auch noch Thrombo ASS-Filmtabletten zu 30 mg,
50 mg, 100 mg und 300 mg zur Verfügung.
Erwachsene
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
zur Verminderung des Herzinfarktrisikos bei Patienten mit Angina pectoris:
 75 bis 300 mg Acetylsalicylsäure (ASS) täglich.
zur Verminderung der Gefahr weiterer Verschlüsse der Herzkranzgefäße nach überstande-
nem Herzinfarkt:
 75 bis 300 mg Acetylsalicylsäure (ASS) täglich.
zur Vorbeugung von Schlaganfällen und ihren Vorstadien:
 50 bis 300 mg Acetylsalicylsäure (ASS) täglich. In Einzelfällen kann Ihr Arzt auch eine
niedrigere Dosierung (30 mg ASS täglich) für geeignet halten. zur Reduzierung erneuter Gefäßverschlüsse nach gefäßchirurgischen Eingriffen wie z.B. koronaren Bypassoperationen:  75 bis 300 mg Acetylsalicylsäure (ASS) täglich. zur Vorbeugung von kardiovaskulären (Herz und Gefäßsystem betreffenden) Ereignissen wie Angina pectoris oder Herzinfarkt bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und hohem kardiovaskulären Risiko:  100 mg Acetylsalicylsäure (ASS) täglich. In Einzelfällen kann Ihr Arzt auch eine niedrigere Dosierung (75 mg ASS täglich) für geeignet halten.
Kinder
Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Thrombo ASS 75 mg bei Kindern.
Generell dürfen Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure enthalten, Kindern unter 12 Jahren nur
nach ärztlicher Verordnung gegeben werden (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der
Einnahme von Thrombo ASS 75 mg ist erforderlich“).
Hinweis:
Für die Anwendung von Acetylsalicylsäure bei Schmerzen und/oder Fieber stehen höher do-
sierte Präparate zur Verfügung.
Wenn Sie eine größere Menge von Thrombo ASS 75 mg eingenommen haben, als Sie
sollten
Überdosierungs- und Vergiftungszeichen sind verbunden mit Übelkeit, Erbrechen, Magen-
schmerzen sowie Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerz, Verwirrtheit und übermäßiger Stei-
gerung der Atmung. Wenn diese Zeichen auftreten, setzen Sie sich sofort mit dem Arzt in
Verbindung.
Wenn Sie die Einnahme von Thrombo ASS 75 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen ha-
ben, sondern führen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Einnahme von Thrombo ASS 75 mg abbrechen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Thrombo ASS 75 mg abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Thrombo ASS 75 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen können sein:
 sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
 häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
 gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
 selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
 sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Blut und Lymphsystem
Selten: Verlängerung der Blutungszeit, Mangel an Blutplättchen.
Blutungen, wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen
Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme
anhalten.
Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. Hirnblutungen, beson-
ders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung
mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbe-
drohlich sein können.
Nervensystem
Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, gestörtes Hörvermögen oder Ohrensausen (Tinnitus)
können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Anzeichen einer Überdosierung sein
(siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von Thrombo ASS 75 mg eingenom-
men haben, als Sie sollten“).

Immunsystem
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (anfallsweise Atemnot, Hautreaktionen).
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu
Erythema exsudativum multiforme), eventuell mit Blutdruckabfall, Anfällen von Atemnot,
Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion) oder Schwellungen von Gesicht,
Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem), vor allem bei Asthmatikern.
Atemwege
Selten: Auslösung von Asthmaanfällen.
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
und Durchfälle sowie geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Bereich (Mikroblutun-
gen).
Gelegentlich: Magen- oder Darmblutungen sowie Magen- oder Darmgeschwüre.
Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Ma-
genblutung) müssen Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen.
Nach längerer Einnahme von Thrombo ASS 75 mg kann eine Blutarmut (Eisenmangelanämie)
durch verborgene Blutverluste aus dem Magen- oder Darmbereich auftreten.
Stoffwechsel
Sehr selten: Verminderung der Blutzuckerwerte (Hypoglykämie).
Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür
gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
Leber und Galle
Sehr selten: Erhöhungen der Leberwerte.
Nieren und Harnwege
Selten: Bei Einnahme von hohen Dosen über längere Zeit kann es zu Nierenschäden kom-
men.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge-
brauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST Thrombo ASS 75 mg AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Faltkarton angegebe-
nen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie
Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Thrombo ASS 75 mg enthält
Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure. 1 Filmtablette enthält 75 mg Acetylsalicylsäure.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisper-
ses Siliciumdioxid, Kartoffelstärke, Talkum, Triacetin, Eudragit L.
Wie Thrombo ASS 75 mg aussieht und Inhalt der Packung
Thrombo ASS 75 mg-Filmtabletten sind weiße, magensaftresistente Filmtabletten, rund und
beidseitig gewölbt, ohne Bruchkerbe.
Thrombo ASS 75 mg ist in PVC/Aluminium-Blisterpackungen zu 30 und 100 Filmtabletten pro
Packung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach
Z.Nr.: 1-25889


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal be-
stimmt:

Überdosierung
Unterschieden werden die chronische Überdosierung von Acetylsalicylsäure mit überwiegend
zentralnervösen Störungen wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit oder Übelkeit ("Salicy-
lismus") und die akute Intoxikation.
Im Vordergrund einer akuten Acetylsalicylsäure-Vergiftung steht eine schwere Störung des
Säure-Basen-Gleichgewichtes. Bereits im therapeutischen Dosisbereich kommt es zu einer
respiratorischen Alkalose infolge gesteigerter Atmung. Sie wird durch eine erhöhte renale
Ausscheidung von Hydrogencarbonat kompensiert, so dass der pH-Wert des Blutes normal
ist. Bei toxischen Dosen reicht diese Kompensation nicht mehr aus und der pH-Wert sowie die
Hydrogencarbonatkonzentration im Blut sinken ab. Der PCO2-Wert des Plasmas kann zeit-
weilig normal sein. Es liegt scheinbar das Bild einer metabolischen Azidose vor. Tatsächlich
aber handelt es sich um eine Kombination von respiratorischer und metabolischer Azidose.
Die Ursachen hierfür sind: Einschränkung der Atmung durch toxische Dosen, Anhäufung von
Säure, zum Teil durch verminderte renale Ausscheidung (Schwefel- und Phosphorsäure so-
wie Salicylsäure, Milchsäure, Acetessigsäure u.a.) infolge einer Störung des Kohlenhydrat-
Stoffwechsels. Hierzu tritt eine Störung des Elektrolythaushaltes auf. Es kommt zu größeren
Kaliumverlusten.

Symptome der akuten Intoxikation
Symptome bei leichteren Graden einer akuten Vergiftung (200 - 400 µg/ml):
Neben Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichtes, des Elektrolythaushaltes (z.B. Kalium-
verluste), Hypoglykämie, Hautausschlägen sowie gastrointestinalen Blutungen werden Hyper-
ventilation, Ohrensausen, Übelkeit, Erbrechen, Beeinträchtigung von Sehen und Hören, Kopf-
schmerzen, Schwindel und Verwirrtheitszustände beobachtet.
Bei schweren Vergiftungen (über 400 µg/ml) können Delirien, Tremor, Atemnot, Schweißaus-
brüche, Exsikkose, Hyperthermie und Koma auftreten.
Bei Intoxikationen mit letalem Ausgang tritt der Tod in der Regel durch Versagen der Atem-
funktion ein.
Therapie bei Intoxikation
Die Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Acetylsalicylsäureintoxikation richten sich
nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen der Intoxikation. Sie entsprechen den übli-
chen Maßnahmen zur Verminderung der Resorption des Wirkstoffs, Kontrolle des Wasser-
und Elektrolythaushaltes sowie der gestörten Temperaturregulation und Atmung.
Im Vordergrund stehen Maßnahmen, die der Beschleunigung der Ausscheidung und der
Normalisierung des Säure-Basen- und Elektrolythaushaltes dienen. Neben Infusionslösungen
mit Natriumhydrogencarbonat und Kaliumchlorid werden auch Diuretika verabreicht. Die Re-
aktion des Harns soll basisch sein, damit der Ionisationsgrad der Salicylate zu- und damit die
Rückdiffusionsrate in den Tubuli abnimmt.
Eine Kontrolle der Blut-Werte (pH, PCO2, Hydrogencarbonat, Kalium u.a.) ist sehr zu empfeh-
len.
In schweren Fällen kann intensivmedizinische Betreuung (alkalisierte forcierte Diurese, Hä-
modialyse) notwendig sein; Gaben von Diazepam bei Krämpfen.

Source: http://www.gl-pharma.at/gebrauchsinfo/1263406727.pdf