Aceapotheek.nl

INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Malacef® 60 (Artesunaat 60 mg)
poeder en oplosmiddel voor injectievloeistof
Geneesmiddel voor behandeling door arts in ziekenhuis.
Dit geneesmiddel heeft nog geen Marketing Autorisatie en wordt
verstrekt onder artikel 3.17 van de Regeling Geneesmiddelenwet
(recept en bewustheidverklaring). Artesunaat is aangewezen als
weesgeneesmiddel (EU/3/07/430).
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
gebruiken
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
• Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra 6. Aanvullende informatie
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Malacef® 60 bevat Artesunaat. Artesunaat is een oplosbaar Artemisinine-derivaat behorende tot de klasse van antimalaria- middelen. Artesunaat wordt gebruikt voor de spoedbehandeling van ernstige malaria veroorzaakt door P. falciparum en P. vivax.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra
voorzichtig zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor Artesunaat of andere Artemisinine-derivaten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Malacef® 60 nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor Dit geldt vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: Chloroquine of Chloroquine-derivaten, Omeprazole en producten die vrije radicalen bevatten (zoals vitamine C en vitamine E).
Zwangerschap
Er zijn niet genoeg gegevens bekend over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap. Uw arts zal beslissen over de voordelen en mogelijke risico's van het gebruik.
Borstvoeding
Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de borstvoeding. Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Geen gegevens beschikbaar.
Overige
Bij ernstige malaria-infecties dient ook ondersteunende therapie gegeven te worden, zoals infusen en paracetamol. Er wordt geadviseerd om na de kritieke fase van de infectie uw bloed wekelijks te laten controleren op de aanwezigheid van parasieten. Als er een herinfectie is moet u behandeld worden met een ander antimalariamiddel. Ook als er een menginfectie is met P. vivax zijn andere antimalariamiddelen noodzakelijk.
Er zijn geen aanpassingen in de dosering nodig als u een verminderde lever- of nierfunctie heeft.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
De dosering van dit middel wordt bepaald door uw behandelend
arts. Het middel wordt toegediend via intraveneuze injectie.
De geadviseerde dosering is 2,4 mg per kg lichaamsgewicht op T=0, T=12, T=24 uur en dan elke 24 uur. Zodra het mogelijk is dient te worden overgegaan op orale malaria-therapie (tabletten). Het is heel belangrijk dat u 7 achtereenvolgende dagen behandeld wordt met een antimalariamiddel. De kans dat de malaria terugkomt is dan zo klein mogelijk.
Hoe moet dit middel klaargemaakt worden?
• Voeg de bijgeleverde Natriumbicarbonaat-oplossing (1 ml) toe • Zwenk enkele minuten tot de oplossing helder is; • Laat door een naald het ontstane (CO ) gas ontsnappen; • Voeg 5 ml glucose (5%) of 5 ml fysiologisch zout (0,9%) toe aan • Zwenk tot een homogene oplossing; • Deze oplossing moet worden toegediend. Na klaarmaken bevat 1 ml oplossing 10 mg Artesunaat.
De totale hoeveelheid oplossing is 6 ml. De oplossing dient onmiddellijk, maar in ieder geval binnen 6 uur na klaarmaken, te worden toegediend. De snelheid waarmee het middel toegediend mag worden is De oplossing is niet geschikt voor toediening door middel van infuus.
Gebruik bij kinderen
Een klinische studie heeft de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik bij kinderen bewezen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Malacef® 60 bijwerkingen hebben, al
krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd bij het gebruik van Artemisinine-derivaten: • Bloed- en lymfestelselaandoeningen: verlaagd leukocyten-aantal (neutropenie), reversibele dosisafhankelijke vermindering in reticulocyten-aantal (reticulocytopenie). In een observationele klinische studie met Malacef® 60 zijn late-onset hemolyse en persisterende hemolyse waargenomen.
• Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, toevallen/stuipen • Keel-, neus- en ooraandoeningen: hoesten, verstopte neus, • Hartaandoeningen: electrocardiografische afwijkingen, zoals vertraagde hartslag (bradycardie) en mogelijk een niet-relevante • Maagdarmstelselaandoeningen: bittere smaak, braken, flatulentie, diarree, buikpijn, anorexie • Lever- en galaandoeningen: verhoogde waarden van lever- • Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag en jeuk • Nier- en urinewegaandoeningen: verhoogde urineproductie • Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: medicijngeïnduceerde koorts, hoofdpijn, lichaamspijnen, haar verlies.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen
licht en vocht. Bewaren bij 15-25 °C.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste gebruiksdatum. Die is te vinden op de doos en op het etiket van de fiool achter EXP. Daar staat een maand (2 cijfers) en een jaar (4 cijfers). De laatste dag van die maand is de uiterste gebruiksdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met genees- middelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
Opmerking: Versbereide oplossing moet binnen 6 uur na bereiding gebruikt worden. Troebele oplossing niet gebruiken.
6. Aanvullende informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel, hoe ziet Malacef® 60 eruit en
hoeveel zit er in een verpakking?
Een doosje Malacef® 60 bevat een fiool met 60 mg Artesunaat
poeder voor injectievloeistof en een ampul met 1 ml Natriumbicarbonaat-oplossing 5%.
Fabrikant, importeur en distributeur
Fabrikant:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel Deze bijsluiter is het laatst herzien in januari 2012.

Source: http://www.aceapotheek.nl/uploads/14/Bijsluiter%20Malacef%2060%20NL.pdf